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新药品管理法拟增加网售药品等新规

发布时间:2021-09-14 人气:

本文摘要:保健品招商网简介:国家药监总局法制司官员在2015中欧医药产业发展论坛上透漏,药品管理法修改工作目前向社会公开发表征求修改意见和建议1400余条,未来将辨别草拟中的重点问题,更进一步的组织积极开展药品许可人制度等重点课题的研究。另外在修改重点考虑到的几个问题中,该官员提及要减少一系列新制度的规定,还包括互联网药品交易、药品现代物流和第三方物流配送、药品零售连锁企业等。

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保健品招商网简介:国家药监总局法制司官员在2015中欧医药产业发展论坛上透漏,药品管理法修改工作目前向社会公开发表征求修改意见和建议1400余条,未来将辨别草拟中的重点问题,更进一步的组织积极开展药品许可人制度等重点课题的研究。另外在修改重点考虑到的几个问题中,该官员提及要减少一系列新制度的规定,还包括互联网药品交易、药品现代物流和第三方物流配送、药品零售连锁企业等。

该人士回应,在修改中重点考虑到的问题有以下八点:1实施2013年机构改革和职能改变工作任务;2强化药物临床试验中的受试者维护;3完备药品用于环节管理;4创建药害救济制药;5减少一系列新制度规定(如互联网药品交易、药品现代物流和第三方物流配送、药品零售连锁企业、药品出口、原辅料备案、药品解任、信息公开发表、约谈、警告信等行政监管手段等);6完备假劣药品定义;7完备法律责任制度;8研究上市许可持有人和生产许可人分离出来的可行性。上述人士并认为,修改的总体思路要实施充分发挥市场在资源配置中的决定性起到和改变政府职能的拒绝,创建合乎药品行业自身规律,涵括药品研制、生产、流通和用于全过程的监管制度,前进药品安全性管理体系和能力现代化。早前,国家食药监总局(CFDA)一位官员在药物信息协会(DIA)第六届中国年会上回应,目前正在印发的《药品管理法》最慢之前2016年才能发布月文件,药品上市许可人制度否不应载入该法,沦为本次《药品管理法》修改的一个争论点。

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目前,我国的药品管理实施的是生产许可制度,即申请人药品批准文号的单位必需是药品生产单位,而药品从研发到提供批号必须巨额投放和漫长周期,导致众多生产能力闲置;同时,研发机构通过技术转让受益,一方面影响了研发热情,另一方面也导致责任主体不明晰。欧美等发达国家和地区广泛使用上市许可人制度,即药品上市许可与生产许可相分离。企业、科研院所、社会的组织等均可取得药品上市许可,用作自己生产或者委托给有所不同的生产商生产。

持有人上市许可的机构对药品安全性胜全责,生产企业仅有对生产过程负责管理,责任主体也更为清晰。


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